GLP順守サービス
優良実験所規範（GLP）に順守したAzentaのサービスは、FDAおよびEPAレベルの用途および承認申請にも対応しています。信頼性の高い費用効果的なサービスと高品質の結果を提供するという当社のコミットメントは、GLP順守サービスにおいても最優先課題として掲げられています。私たちはお客様のあらゆる情報、研究関連データ、知的財産を、当社のものと同等の配慮と安全性をもって取り扱っています。そのため、一流の製薬会社であれバイオテクノロジー新興企業であれ、いずれのお客様もAzentaの柔軟な規制順守サービスを活用しつつ、高い品質と情報伝達能力を誇る当社にすべてを安心してお任せいただけます。
主要サービス
単独サンガーシーケンシングサービスも、 CLIAレベルあるいはGLPに準拠したレベルでご利用になれます。 詳しくは、電子メールでお問い合わせください Regulatory.Japan@azenta.com
特徴と利点
専属の研究責任者が、コンサルティングから完了に至るまでの研究の全プロセスにわたって、お客様との透明かつ積極的なコミュニケーションを図ります。
綿密な計画、実績のある技術、突出した品質管理システムを通して、お客様のプロジェクトがFDAおよびEPA規制に順守しているという確証が得られます。
プロジェクトにおける科学チームと品質保証チームとの連携（プロジェクト固有の研究プロトコル（作業範囲、SOP、プロジェクト要件、プロジェクト成果物）を含む）。
研究責任者が承認した最終研究レポートには、実施されたすべての作業が最終結果と共に複数のビューにわたって記載されるほか、主な品質監督の内容についても詳述されます。
納品物
Azentaは、承認申請用ファイルに容易に組み込めるよう、レポートを電子版とハードカバーの両方でご提供しています。
Azentaのカスタム式最終レポートおよびデータパッケージには、以下をはじめとする要素が含まれています。
すべての物質と手順に関する説明
コンティグアセンブリーと図面によるコンティグの概要
コンセンサス配列
生シーケンスデータと付随品質スコア
詳細な突然変異レポート（該当する場合）
解析証明書（COA）（該当する場合）
研究責任者がGLP順守報告書に署名
品質保証ユニット（QAU）による報告書（検査日も記入）
注文方法
*同日サービスをご利用になる場合、東部標準時（EST）の午前10時までにサンプルがGENEWIZニュージャージー研究所に届く必要があります。直接的シーケンシングテンプレートについては、同日サービスはご利用になれません。
