GENEWIZ品質管理システム
GENEWIZの業務をサポートする目的で開発されたGENEWIZ品質管理システムにより、GLP順守サービスのあらゆる側面にわたって品質が徹底されます。お客様にとっては、GENEWIZ品質管理システムによって厳格なFDAおよびEPA規制への順守と、すべてのデータの一貫性が保証されます。
GENEWIZの品質を重視する信条のもと、当社のサービスはそのあらゆる側面に「品質」が組み込まれています。GENEWIZは研究の進展や製品開発における信頼できるパートナーとして、お客様のニーズと期待に応えられるよう常に努力しております。
FDA / EPA連邦規則集（CFR）に沿ったGENEWIZ品質システムは、21CFRのパート58、ならびに40CFRのパート160に順守しています。
設計に基づく品質
- GLP規制に順守した研究所
- 規制順守および標準作業手順（SOP）に関する研修
- 手法とアッセイの検証手順
- お客様特有のプロジェクト要件を満たすための、カスタム研究プロトコルの作成と報告
- ベンダー認定プログラムにより、すべてのベンダーがGENEWIZ品質システムの高度な基準を満たしていることを確認
インフラに基づく品質
- サンプルの取り扱いと追跡システム：サンプルのチェックイン、処理、保管、廃棄を管理
- GLP規制に沿った、アクセス制限付きの研究所
- 設備据付時 / 稼働時 / 性能の適格性評価（IQ/OQ/PQ）プログラム：GLPプロジェクトに使用される全主要装置を認定
- 現場での耐火性データアーカイブ
- 現場でのデータバックアップ保管
保証に基づく品質
- 是正措置 / 予防措置（CAPA）システム：品質に関する問題、その根本的原因、継続的改善について特定
- 規格外（OOS）調査システム：あらゆる予期せぬ / 異常な結果を調査
- 品質傾向特定システムデータの変動と傾向を特定
- 内部監査および経営審査を定期的に実施